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過程分析液相技術在藥物質量研究中的應用
來源:waters | 作者:waters | 發布時間: 2023-11-30 | 789 次瀏覽 | 分享到:




Waters PATROL UPLC過程分析系統介紹

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圖1. 臺式PATROL UPLC(用于實驗室)。

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圖2.可以移動PATROL UPLC (用于工藝開發)。

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圖3.生產用PATROL UPLC (GMP車間)。

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系統特點：
PATROL UPLC過程分析系統工作模式

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圖4. at-line工作流程圖。

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圖5. at-line工作模式下的樣品標簽系統。

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圖6. on-line工作流程圖

PATROL UPLC與生產系統的自動化控制集成


數據交互更利于集成
PATROL UPLC用于制藥過程分析的應用案例


連續流化學工藝優化

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圖7. 連續流反應工藝示意圖。

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圖8. 比較PATROL和HPLC方法單個周期的產物生成量

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圖9. 比較色譜分析各個環節的用時。

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結 論

  • 使用PATROL系統，工藝化學家可以做出決策，從而有效控制雜質的生成，將產品損失從5 kg（HPLC方法的損失量）降低到1.5 kg；

  • PATROL可以定量產物、反應物和雜質，目前傳統PAT工具不具備該能力；

  • PATROL可以對大規模反應進行快速監測和優化，顯著縮短總運行周期；

  • PATROL是傳統PAT光譜方法的有利補充。





連續流生物反應器在線滴度測試


圖10. 生物反應器中on-line, at-line和off-line工作流采樣和分析流程圖。


結 論

  • 通過Batch型反應器的滴度測試結果表明，離線、在線、旁線的測試結果基本一致；

  • on-line和at-line用于連續流生物反應器抗體滴度測試結果高度擬合，認為測試結果一致。